SAFETY FIRST
安全性の考え方
再生医療の安全性は治療ごとに確かめるものです。手続き・データ・体制の3つの確認記録と、立ち止まるべき兆候を整理しました。
安全性は治療ごとに確かめる
「再生医療だから安全／危険」と一括りにはできません。細胞の種類、作り方、投与方法、対象の病気、実施体制の組み合わせで評価が変わります。
確認の出発点は、どのような害がどれくらい報告されているか、長期の追跡がどう行われているかです。
確認したい3つの記録
1つ目は手続きの記録：法令に基づく審査や届出を経ているか。2つ目はデータの記録：根拠となる研究や副作用の報告があるか。3つ目は体制の記録：緊急時の対応や治療後の経過観察が定められているか。
説明資料や同意文書にこれらが書かれているかを見てみましょう。
迷ったときの合図
根拠の説明がない、リスクの説明がない、契約を急がされる、他の選択肢を比べさせない—こうした兆候があれば立ち止まりましょう。
主治医やセカンドオピニオンなど、利害関係のない第三者の意見を聞くことが役立ちます。