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制度与法规
整理再生医学等安全性确保法、药机法、认定委员会与提供计划、医疗广告规则。寻找治疗前应了解的制度框架。
两部法律的作用
《再生医学安全性确保法》规定以自由诊疗或临床研究提供细胞治疗时的审查、申报和实施体制。《药品医疗器械法(药机法)》规定作为再生医学产品的批准和上市后调查机制。
考虑中的治疗属于哪个框架,决定了需要确认的资料不同。
提供计划与认定委员会
在安全性确保法下的提供,需要经过认定再生医学委员会审查、向厚生劳动省提交提供计划等手续。可在提供机构的说明中确认手续名称与编号。
经过手续是了解体制的线索,但不是安全性的保证。
医疗广告规则
医疗机构广告受医疗法和指南规制,无根据的效果表述和优良性夸大并不恰当。看广告时注意有无来源和表述是否严谨。
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